Sterilizzazione Studi Odontoiatrici - Dental Market Srl

Sterilizzazione: L’obbligo di sicurezza e sterilizzazione negli studi odontoiatrici
Data: 21-12-2009 | Autore: Alessandro Zanetti
Tag: Approfondimenti | Normative | Sterilizzazione

Il D.lgs 626/94 prescrive le misure da adottare per la salvaguardia della salute e della sicurezza dei lavoratori.
La filosofia della normativa citata è quella della “prevenzione” incentrata su tre momenti fondamentali:

1) analisi dei rischi;
2) adozione di tutte le misure volte ad eliminare o ridurre al massimo tali rischi alla luce dello stato della scienza e della tecnica più avanzate;
3) informazione e formazione del personale.

L’analisi dei rischi rappresenta senza dubbio il momento fondamentale di tutta la procedura. Ed è infatti attraverso una  orretta analisi dei rischi che si possono individuare le misure di sicurezza da adottare all’interno dell’ambiente di lavoro.
Il D.lgs 626 impone tra l’altro che tale momento venga documentato tramite l’elaborazione di un documento sull’analisi dei rischi che va conservato presso l’azienda o lo studio e periodicamente aggiornato. Tale obbligo viene meno per le aziende con meno di 10 addetti nelle quali è sufficiente autocertificare per iscritto l’avvenuta analisi dei rischi.
La mancata redazione di tali documenti è sanzionata dall’art. 89 D.lgs 626/94 con l’arresto da 3 a 6 mesi o con l’ammenda da 3 a 8 milioni delle vecchie lire.
Occorre ora soffermarsi sul principale rischio presente all’interno di uno studio odontoiatrico e cioè quello biologico.
L’odontoiatria per le sue modalità esplicative è infatti ad alto rischio di infezioni incrociate.
Prima di addentrarci nell’elencazione delle misure di sicurezza igienico sanitarie che devono essere adottate all’interno di uno studio di odontoiatria per evitare infezioni crociate, è bene ricordare il principio generale in materia di sicurezza e cioè quello della fattibilità tecnologica: le misure di sicurezza adottate dovranno essere aggiornate allo stato della scienza e della tecnica più evolute.

Ciò significa che l’odontoiatra deve periodicamente verificare se le misure di sicurezza siano o meno tecnicamente e scientificamente superate e, nel caso in cui lo siano, adottare le nuove tecnologie (la violazione di tale obbligo comporta l’applicazione della sanzione penale dell’arresto da 3 a 6 mesi o dell’ammenda da 3 a 8 milioni di lire).
Detto questo, veniamo ad analizzare le misure di sicurezza igienico sanitarie da adottarsi all’interno di uno studio  dontoiatrico facendo presente che l’elencazione che segue non è esaustiva:

a) Informazione e formazione dei lavoratori. Gli addetti allo studio vanno informati sui rischi presenti nell’ambiente di lavoro e va loro insegnato come comportarsi per evitare infezioni incrociate durante l’espletamento delle loro mansioni. Sul punto è bene organizzare degli incontri con gli addetti per informarli e formarli.

b) Utilizzo dei Dispositivi di protezione individuale (DPI). I DPI devono rispondere ai requisiti essenziali di sicurezza stabiliti dalla normativa di settore (Dlgs n.475/1992). Si considerano rispondenti ai requisiti essenziali i DPI muniti della marcatura CE e della dichiarazione di conformità rilasciata dal fabbricante, se di prima categoria (DPI destinati a salvaguardare la persona da rischi di danni fisici di lieve entità), e anche della certificazione CE rilasciata da un organismo di controllo, se DPI di seconda (DPI che non rientrano nelle altre due categorie) e terza categoria (DPI destinati a salvaguardare da rischi di morte o lesioni gravi di carattere permanente). In alcuni casi i requisiti prestazionali dei DPI sono poi disciplinati nelle norme armonizzate (le cosiddette UNI-EN). A titolo esemplificativo i DPI che devono essere utilizzati in uno studio odontoiatrico sono i guanti monouso, le maschere di protezione delle vie aeree, mascherine per gli occhi, ecc. L’uso di barriere di protezione idonee a prevenire l’esposizione della cute e delle mucose nei casi in cui sia prevedibile un contatto accidentale con il sangue o con altri liquidi biologici è poi imposto dal D.M. 28/09/1990 in tema di Norme di protezione individuale dal contagio professionale da HIV. Il datore di lavoro, oltre a fornire i DPI ai propri addetti, deve anche vigilare che questi vengano correttamente utilizzati. Ha cioè un obbligo di vigilanza e quindi un eventuale responsabilità per culpa in vigilando. I datori di lavoro che non forniscono ai propri dipendenti i DPI sono punibili con l’arresto da 3 a 6 mesi o con l’ammenda da 1.549,37 a 4.131,65 euro.

c) Disinfezione personale e dello studio medico/odontoiatrico All’inizio e fine del turno di lavoro, tra un paziente e l’altro, ogni volta in cui sia necessario occorre procedere ad un lavaggio delle parti esposte con tensioattivi o prodotti antisettici. Durante la fase di pulizia dell’arredo e degli strumenti dello studio occorre poi utilizzare i prodotti indicati dal fabbricante nelle istruzioni per l’uso.

d) Pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei ferri e degli strumenti riutilizzabili e delle attrezzature dopo ogni utilizzo. L’obbligo di sterilizzazione è imposto agli odontoiatri dal D.M. 28/09/1990 del Ministero della Sanità in tema di “Norme di protezione dal contagio professionale da HIV”: “E’ obbligatorio sterilizzare gli strumenti, i manipoli, gli ablatori ad ultrasuoni, le siringhe aria/acqua, le frese e qualsiasi altro strumento che venga a contatto con le mucose, se riutilizzabile, dopo l’utilizzo su ciascun paziente”. Sempre il decreto citato sancisce che prima della sterilizzazione i materiali contaminati vengano decontaminati, immergendo gli articoli in soluzioni contenenti agenti chimici efficaci contro il rischio di HIV. Al di là dell’esistenza di tale specifica normativa, l’obbligo di sterilizzazione deve, comunque, considerarsi generale quando lo strumento entra in contatto con mucose, tessuti e sangue. Si tratta infatti senza dubbio di una misura di sicurezza necessaria ai sensi del D.lgs 626/94 nonché in base alle norme di comune esperienza.
In tema di sterilizzazione la norma EN 556-1 stabilisce che lo standard di sicurezza deve corrispondere alla probabilità inferiore a uno su un milione di trovare un microrganismo vitale all’interno di un lotto sterilizzato. Sul punto è bene ricordare che tale risultato è oggi ottenuto da tutte le autoclavi di ultima generazione e cioè immesse in commercio dopo il giugno 1998. Alla luce del principio della fattibilità tecnologica sancito dal D.Lgs 626, secondo il quale devono adottarsi le misure di sicurezza tecnicamente e scientificamente più evolute, ogni studio odontoiatrico deve, quindi, dotarsi di un’autoclave di ultima generazione. I dispositivi termolabili riutilizzabili, vanno, invece sterilizzati con procedure chimiche a freddo (per es. acido peracetico).

e) Utilizzo degli strumenti nel rispetto della loro destinazione d’uso. Le strumentazioni utilizzate dall’odontoiatra sono qualificabili come dispositivi medici con contestuale applicazione della direttiva 93/42 CE (recepita in Italia dal D.lgs n. 46/97) che impone la marcatura CE (che significa che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza prescritti dalla direttiva) dei dispositivi immessi in commercio dopo il 15 giugno 1998.
A questo punto è però bene sottolineare che il concetto di sicurezza, sancito dalla apposizione della marcatura CE, non va inteso in senso assoluto, ma è connesso alla specifica destinazione d’uso del prodotto, così come indicata dal fabbricante sull’etichetta, sul foglio illustrativo ed in particolare sulle istruzioni per l’uso. Ciò significa che l’odontoiatra che acquista un dispositivo medico deve attentamente leggere il foglio illustrativo e le istruzioni per l’uso ed attenersi nell’utilizzo a quanto in esse prescritto.
Utilizzare un dispositivo in maniera difforme da quanto riportato nel foglio illustrativo e nelle istruzioni per l’uso equivale ad usare un prodotto non sicuro anche se marcato CE. Un uso improprio o una non corretta attuazione delle procedure (come per esempio introdurre gli strumenti non imbustati o senza previa detersione in autoclave, ecc.) fa poi venire meno la responsabilità del fabbricante in caso di danni a terzi. Suggerisco quindi a tutti gli odontoiatri di predisporre protocolli ufficiali e formalizzati da consegnare agli ausiliari e addetti allo studio ed inoltre di predisporre corsi pratico/dimostrativi e di sensibilizzazione sull’argomento. La mancata adozione di tutte le misure tecniche, organizzative e procedurali necessarie per evitare infezioni crociate è sanzionata con l’arresto fino a due mesi o con l’ammenda da 258,22 a 1.032,91 euro. A questo punto occorre soffermarsi sulle norme EN 13060. Trattasi di norme tecniche (cosiddette armonizzate) che regolamentano definitivamente tutti gli aspetti di progettazione, produzione ed uso delle piccole autoclavi a vapore.
Ai sensi dell’art. 6 del D.lgs 46/97 si presumono conformi ai requisiti di sicurezza previsti nell’allegato 1 i dispositivi fabbricati in conformità delle norme armonizzate approvate in sede comunitaria. Ciò significa che se un’autoclave viene fabbricata nel rispetto dei dettami stabiliti dalle EN 13060 automaticamente si presume conforme ai requisiti di sicurezza di cui all’allegato 1. Oltre a questo le EN 13060 sono molto importanti perché definiscono in modo chiaro e preciso la classificazione dei carichi e le caratteristiche che deve avere un’autoclave per poterli sterilizzare. Ogni operatore deve quindi dotarsi di un’autoclave adeguata ai carichi che deve sterilizzare facendo riferimento esclusivamente alla classificazione riportata in tale normativa.