Responsabilità Professionale del Medico per l'impiego delle linee guida
Istituto di Medicina Legale dell'Università di Roma "La Sapienza"
(Direttore: Prof. Paolo Arbarello)
* Medico frequentatore Istituto di Medicina Legale Università di Roma "La Sapienza".
BOCCARDELLI Giuseppina*
LA RESPONSABILITA' PROFESSIONALE DELMEDICO PER L'IMPIEGO DELLLE "LINEE GUIDA" O DEI "PROTOCOLLI" D'USO INTERNO
Riassunto
L'Autore analizza le questioni medico-legali che possono nascere dall'utilizzo dei Protocolli o delle Linee Guida. Questi documenti sono considerati dei criteri di riferimento per la condotta del medico, ma, in alcuni casi, assumendo il valore di "atti normativi interni", possono vincolarlo nell'esercizio della sua professione, causandogli delle implicazioni di tipo medico-legali inerenti la configurabilità della colpa. Si cerca di evidenziare, pertanto, gli aspetti positivi e negativi legati all'adozione delle Linee Guida perché la loro elaborazione, attualmente, rappresenta uno degli obiettivi fondamentali tra quelli programmati dagli organi del SSN.
Parole chiave: Responsabilità professionale, Linee Guida, Protocolli, configurabilità della colpa.
Abstract
The Author analize the medico-legal questions proceding by the use of Protocols and Guidelines. These documents symbolize reference points concerning the doctor's behavior, but, sometimes, assuming the meaning of "internal rules", the guidelins may engage him during the profession's practise and may cause him some medico-legal impli-cations involved in guilt's configuration.
Therefore, it tries to emphasize positive and negative factors connected whit the use of the Guidelines because, actually, their settlement represents one of the main purposes among those planned by the SSN.
Key words: Accountability, Guidelines, Protocols, guilt's configuration.
La medicina, forse più di ogni altra professione intellettuale, è una disciplina che progressivamente si arricchisce di un enorme quantitativo di nozioni di ordine teorico e pratico, le quali, una volta scritte e catalogate, non rappresentano nient'altro che l'espressione delle esperienze di studio e di lavoro dei professionisti di ogni specialità medica.
Grazie alla diffusione pressoché ubiquitaria dei mezzi d'informazione, alla possibilità di trasmettere i dati acquisiti in tempo reale attraverso la "navigazione" in rete e, soprattutto, alla caratteristica mancanza di nazionalità dell'ars medica, questa mole di cognizioni è messa a disposizione dei medici di tutto il mondo ed è a loro che spetta il compito di favorirne il processo, inevitabile ed incessante, di aggiornamento mediante l'impiego di quegli strumenti che originano proprio dalle conoscenze che gli stessi medici acquisiscono per il semplice fatto di vivere ed operare in una determinata realtà storica.
Partendo da questi presupposti, ad ulteriore riprova dell'interesse degli organi di Stato e della comunità scientifica per le questioni riguardanti l'evoluzione della medicina, si può facilmente comprendere come mai ci sia stato bisogno, a partire dal secondo dopoguerra, di ordinare e racchiudere la maggior parte delle indicazioni terapeutiche e diagnostiche, riguardanti vari settori delle specialità mediche, in Raccomandazioni, Codici deontologici, Guide di Etica Medica ed, in epoca più recente, in Linee Guida, Protocolli o addirittura nelle cosiddette Conferenze1 di Consenso (consensus conferences).
Il significato che queste documen-tazioni hanno assunto all'interno delle strutture sanitarie negli ultimi anni, si è, però, gradualmente discostato da quello iniziale di rilevamento e classificazione delle indagini e delle esperienze acquisite in campo medico, per arrivare a costituire la prova più evidente della varietà dei problemi scaturiti dal progresso della scienza biomedica applicata, e dei rischi ad essa connessi.
Per il fatto di contenere al loro interno informazioni documentate, dettagliate ed accettate universalmente circa la diagnosi ed il trattamento di molteplici patologie di approccio comune, le Linee Guida o i Protocolli sono divenuti una sorta di parametri di riferimento del comportamento dell'operato medico; essi, quindi, costituiscono un ulteriore aiuto, una "guida" appunto, per il medico nello svolgimento del suo lavoro di assistenza, ma, al tempo stesso, possono essere utilizzati quali strumenti di giudizio (tali da giustificare le inevitabili implicazioni medico-legali) nelle mani di coloro che sono chiamati a giudicarne la condotta.
Nel sistema organizzativo anglosassone (Longden, 1992), ad esempio, è data grande importanza all'impiego delle Linee Guida ("guidelines") o dei Protocolli: essi possono assumere valore di criteri valutativi del livello di preparazione dei medici, di analisi dello sfruttamento delle risorse e, proprio per motivi medico-legali, termini di riferimento in sede di giudizio o di confronto tra diversi pareri forniti dai periti (Woolf, 1993). In alcuni Stati degli USA, le Linee Guida aiutano anche nella quantificazione dei fondi occorrenti alle strutture sanitarie o della copertura dei rischi ai fini assicurativi.
In anni addietro, com'è accaduto per i termini emergenza ed urgenza, anche le espressioni "Linea Guida" e "Protocollo" sono state usate erroneamente per indicare gli stessi argomenti; poiché è chiara la loro rilevanza in ambito medico-legale, sembra doveroso darne le appropriate definizioni: le Linee Guida hanno valore di consigli di condotta operativa che scaturiscono dallo studio sistematico degli effetti e dell'efficacia dei procedimenti diagnostico-terapeutici, affinché al medico sia data la possibilità di decidere, pure in tempi brevi, quale sia il tipo di assistenza più adatta nei confronti di particolari casi clinici nel pieno rispetto dell'autonomia del paziente che deve esprimere il proprio consenso.
Il Protocollo, invece, presenta i caratteri di una norma giuridica; secondo il Cantadore esso si configura come "un insieme logico e sequenziale di atti, manovre e indagini, finalizzato a raggiungere un determinato obiettivo" e, per il Fiori "un pre-definito e rigido schema di comportamento diagnostico e terapeutico tipico di un programma di ricerca clinica sperimentale elaborato e preteso per assicurarne la riproducibilità e quindi l'attendibilità scientifica".
Nel trasferire questi argomenti dalla teoria alla pratica, la Medicina d'Urgenza, per l'esigenza di dover ottenere l'inquadramento del caso clinico e, possibilmente, un primo intervento terapeutico nel minor tempo possibile (garanzia di un intervento rapido, essenziale ed efficace), è stata da sempre considerata il "banco di prova" per l'uso dei Protocolli o delle Linee guida; nell'ambito del Pronto Soccorso, infatti, il loro impiego è quasi scontato e si è rivelato essenziale nell'approccio ai casi di politrauma e di arresto cardio-circolatorio.
L'ATLS2 (Advanced Trauma Life Support) e l'ACLS (Advanced Cardiac Life Support) dei colleghi Americani, infatti, sono considerati i modelli di riferimento più accreditati, messi a disposizione di tutta la comunità medica, per il trattamento di queste particolari condizioni cliniche.
Questi ed altri parametri comporta-mentali rappresentano un'opera di sintesi tecnico-scientifica, nata dalla messa a confronto delle conoscenze proprie di colleghi di provata esperienza (fondata sul consenso su determinate procedure da parte dei membri dell'équipe di P.S.), che, attraverso la circolazione e l'acquisizione delle informazioni, si prefigge lo scopo di "uniformare" la condotta dei sanitari di fronte al quadro clinico, rendendola il più possibile chiara, documentabile e valutabile. Si cerca, quindi, di ottenere un compromesso tra le decisioni prese dal collegio degli operatori ed il raggiungi-mento dei risultati attesi.
Non dimentichiamo, poi, che la diffusione dei Protocolli è perseguita anche per ottenere una gestione più equilibrata delle risorse economiche degli ospedali: secondo il Pagni, i costi dell'assistenza sanitaria diminuirebbero una volta che i medici dispongano di precise indicazioni sulla scelta di determinati indirizzi diagnostici e terapeutici.
Potremmo dire che, fino a questo punto, sono stati evidenziati gli aspetti positivi dell'impiego dei Protocolli e delle Linee Guida; purtroppo essi, in molti casi, hanno rappresentato e tuttora costituiscono dei limiti per gli addetti ai lavori.
In un'organizzazione complessa come quella della Emergenza, che scaturisce da norme precise codificate dalle leggi dello Stato e dagli organi direttivi di gestione ospedaliera (Direzione Sanitaria, comitati tecnici o strutture interne con poteri riconosciuti come il D.E.A.), autorità che hanno, di fatto, il potere di punire, tali parametri assumono giuridicamente la valenza di "regolamenti di servizio" (assimilabili alle working instructions del mondo aziendale) o di "atti normativi interni" vincolanti il lavoro dei medici per i quali s'impone il problema della responsabilità del buono o cattivo uso o addirittura del mancato uso dei Protocolli.
Il Fiori, infatti, ci mette in guardia sui possibili "effetti perversi" di certe regole comportamentali, il cui impiego incontrollato e pedissequo, senza interpretazione clinica del problemi, potrebbe condurre alla nascita di nuove imputazioni per condotta colposa (colpa specifica) di quei medici che non hanno agito secondo le indicazioni di una data Linea Guida, oltre alla configurazione della "colpa generica" nei tradizionali casi di negligenza, imprudenza ed imperizia.
In situazioni particolari, solo quelle in cui è stato provato che la Linea Guida in questione era veramente indispensabile (impossibilità di fare altre scelte) ai fini di un certo risultato ed inoltre aveva raggiunto un valore consolidato dalla sua immutabilità nel tempo, il discorso della condotta colposa potrebbe sussistere; nella stragrande maggioranza dei casi, però, questi parametri non sono immutabili, essi sono soggetti a frequente verifica e vanno aggiornati continuamente in funzione delle problematiche scaturenti nel Dipartimento d'Emergenza e, soprattutto, della flessibilità e della corregibilità degli studi in campo scientifico, i quali, ovviamente, possono subire modifiche col passare del tempo tanto da giustificare il carattere provvisorio degli stessi Protocolli.
In sede medico-legale si potrebbe, allora, confrontare il periodo in cui si è verificato il danno con quello di pubblicazione dei documenti: quest'espediente risolverebbe parzialmente il problema, poiché la vera questione, in ogni modo, è insita nella poliedricità della figura del medico. Bisogna sempre tenere a mente il principio di discrezionalità delle professioni intellettuali, che consente al medico di avvalersi di metodi alternativi purché ritenuti ancora validi; infatti, solo in alcuni nodi centrali le Linee Guida contengono vere e proprie "regole" di condotta, mentre in altri punti offrono indicazioni generali che il medico deve adattare al singolo caso e può non seguire3.
Egli, fermo restando gli obblighi e le responsabilità ben precisi derivanti dalla professione della sua "arte", ha piena autonomia nella scelta, nell'applicazione e nella programmazione dell'iter dei presidi diagnostici e terapeutici (art.12 del Codice Deont.); ciò non intende "salvarlo" dalle eventuali implicazioni giuridiche, il medico deve sempre e comunque agire secondo scienza e coscienza, ovvero a "regole di condotta dettate da precisi codici deontologici e della migliore letteratura medica con riguardo agli interventi d'urgenza" (Pret. Genova, 13 Novembre 1991), ma lo libera dal pericolo che il suo operato acquisisca i caratteri della standardizzazione, il che comporta, inevitabilmente, la perdita del giudizio clinico e dell'iniziativa d'intervento, in poche parole, della sua professionalità.
Può sembrare superfluo sottolineare la singolarità del rapporto medico-paziente, eppure bisogna ricordare che il medico, ancor di più in Pronto Soccorso, non può subito prevedere come andranno le cose sia per la varietà dei quadri morbosi che si osservano in questa sede sia per la diversità dell'approccio clinico al paziente che costituisce ogni volta un caso a se stante: al medico, purtroppo, non è permesso conoscere i limiti oltrepassati i quali s'invade il campo del diritto penale.
Alcuni Autori sono pronti ad affermare che la presenza delle Linee Guida andrebbe, inoltre, a sollevare ulteriori dissidi tra sanitari ed assistiti, in quanto i primi, affermando di avere seguito determinati "regolamenti" di comune uso interno, potrebbero avvalersi di essi per "giustificare" condotte operative sbagliate o poco ortodosse; l'adempimento alle Linee Guida non esime dalla responsabilità quando si dimostri la loro incompatibilità con i canoni della prudenza, della diligenza e della perizia.
In definitiva, l'introduzione delle Linee Guida o dei Protocolli nella moderna medicina, non può essere totalmente assimilato al modello economico da cui esse traggono origine e per il quale queste "istruzioni di lavoro" (working instructions) hanno il ruolo fondamentale di contribuire alla "ottimizzazione" delle prestazioni e dei risultati attraverso il loro costante aggiornamento e verifica avvalorati da specifici controlli di qualità. Anche il medico ha il dovere di aggiornarsi e di migliorare le proprie prestazioni, ma deve poter disporre liberamente delle informazioni a sua disposizione per offrire un'assistenza clinica valida che nasca da un'attenta valutazione personale e non dall'obbedienza superficiale a norme che, oltretutto, lo vincolano nelle sue scelte.
Le Linee Guida ed i Protocolli possono essere di prezioso aiuto al medico solo quando si limitano ad evitare che egli commetta possibili errori od omissioni, superare situazioni di potenziale conflitto, migliorare l'assistenza e, di conseguenza, lo stato di salute dei pazienti; i sanitari, del resto, hanno la facoltà di astenersi dall'obbedire al protocollo, naturalmente opponendogli una giusta motivazione, ed addossandosi tutte le responsabilità in caso di convocazione nelle sedi giudiziarie.
Non dimentichiamo, infine, che, per l'ordinamento giuridico ed organizzativo del Pronto Soccorso, sul coordinatore-referente (primario o dirigente delle unità operative che partecipano alla sua composizione) del servizio che voglia avvalersi dei Protocolli, ricadono le specifiche responsabilità della configurabilità della colpa; in questo caso il responsabile deve rendere conto della scelta e dell'adozione delle Linee Guida (culpa in eligendo), del progressivo aggiornamento delle nozioni in esse contenute (culpa in custodiendo) e controllare, infine, che i suoi collaboratori le osservino (culpa in vigilando).
Si possono riassumere, a questo punto, i principali esiti giuridici e medico-legali provenienti dall'impiego di "Linee Guida" e/o "Protocolli":
I Protocolli possono assumere il significato di "atti normativi interni" o di "regolamenti di servizio" (aspetto giuridico).
Si identificano con i "poteri d'indirizzo", con conseguenza di vincolo per tutti gli operatori, se resi validi da comitati tecnici o organi ospedalieri ufficialmente riconosciuti (ad esempio il D.E.A.).
L'adozione di Protocolli potrebbe modificare la configurabilità della responsabilità professionale in merito all'elemento psicologico del reato (colpa), sebbene il ruolo di tali documenti sia ritenuto "accessorio" dal punto di vista legale.
L'obbedienza alla Linea Guida (inteso come norma) non esonera dalla responsabilità personale, se lo stesso non tiene conto delle normali regole della prudenza dettate dalla scienza e dall'esperienza.
Gli operatori subordinati possono dissentire e scostarsi dal Protocollo, concretizzando il loro dissenso, però, solo dietro parere motivato, assumendosene la responsabilità in caso di convocazione in giudizio.
Per il responsabile del Servizio la responsabilità penale nasce dalla culpa in eligendo, in custodiendo ed in vigilando dei Protocolli stessi in virtù di quei poteri che gli sono riconosciuti, per legge, dallo Stato e dall'Amministrazione della struttura sanitaria in cui egli stesso opera.
D'enorme importanza, per gli effetti pratici che può produrre sia in senso positivo (guida per alcune specialità mediche) sia in senso negativo (nascita di ulteriori capi d'accusa di condotta colposa per i medici), è l'attuazione, nel territorio nazionale, del Piano Sanitario Triennale 1998-2000 del Ministero della Sanità. In esso si evidenzia l'intento di "avviare un Programma nazionale per l'elaborazione, la diffusione e la valutazione di Linee Guida e percorsi diagnostici e terapeutici" alla cui realizzazione, articolata in diverse fasi, concorrono diversi soggetti e responsabilità del SSN.
Il Piano prevede, inoltre, che "saranno definite le Linee Guida per almeno dieci tra le seguenti condizioni cliniche: mal di schiena; diagnosi precoce e trattamento delle ipercolesterolemie; asma bronchiale; ipertensione arteriosa; vaccinazione antinfluenzale; broncopolmonite; profilassi antibiotica in chirurgia; diagnostica preoperatoriaAlta priorità dovrà essere riservata alle Linee Guida la cui applicazione è in grado di assicurare una diminuzione dei costi complessivi a carico del SSN".
A prima vista, lasciando i problemi medico-legali che ho segnalato in precedenza in merito all'impiego delle Linee Guida, ci sembra che la piccola parte estratta dal Piano Sanitario Nazionale 1998-2000 ne introduca già di nuovi: non solo, infatti, sono usate delle terminologie sconosciute al campo scientifico ("mal di schiena") o troppo generiche per l'elaborazione di specifici Protocolli ("bronco-polmonite"), ma addirittura inattuabili dal punto di vista tecnico-scientifico (conosciamo l'impossibilità di attuare una "vaccinazione antinfluenzale" per la rapida variabilità antigenica dei ceppi virali influenzali!).
Queste mancanze, ancora limitate alla stesura di documentazioni scritte, una volta assunto valenza pratica, aggiungeranno nuovi motivi di preoccupazione per la categoria medica, poiché è tristemente noto che il pressappochismo produce delle "incomprensioni" le quali, nella medicina, si traducono nell'inadeguatezza del servizio erogato e, purtroppo, nell'inevitabile scontro degli "addetti ai lavori" con le norme della legge penale.
Bibliografia
1) Cantadore R.: I protocolli del soccorso nel politraumatizzato, in : Regione Emilia Romagna-ISS: "Traumi", Atti del Convegno nazionale, Bologna 24-26 gennaio 1990, p83.
2) Fiori A.: Medicina Legale della responsabilità medica. Giuffrè editore. Milano, 1999.
3) Longden R.E., Carrol W.S.: Legal considerations in "Emergency Medicine" (May, Aghabian, Fleisher). Little Brown Co, Boston, 1992, II, p1955.
4) Nardi R., Cipolla D'abruzzo C.: La responsabilità del medico in Medicina d'Urgenza e Pronto Soccorso. Centro Scientifico Ed. Torino, 1996.
5) Pagni A.: Procedure scientifiche e linee guida. II Convegno FNOMCEO, Firenze 31 marzo - 1 aprile 1995.
6) Woolf S.H.: Practice guidelines; a new reality in medicine. The impact on patient care. Arch. Intern. Med.153, 2646, 1993.